一、適用范圍

　　本指南適用于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》核發(fā)、延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)和注銷的申請與辦理。

　　二、依據(jù)

　?。ㄒ唬缎姓S可法》；

　　（二）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（令第650號(hào)）；

　?。ㄈ夺t(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)）；

　?。ㄋ模夺t(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第58號(hào)公告）；

　?。ㄎ澹蛾P(guān)于實(shí)施

　　（六）《關(guān)于啟用醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)的通知》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)函〔2014〕476號(hào))

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　　《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》補(bǔ)發(fā)申請資料

　?。ㄒ唬┵Y料目錄；（二）療器械經(jīng)營許可證補(bǔ)發(fā)申請表；（三）原醫(yī)療器械經(jīng)營（企業(yè)）許可證復(fù)印件；（四）營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件（交驗(yàn)原件）；（五）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》遺失聲明；（六）經(jīng)辦人授權(quán)證明。